Стремительное развитие китайской фармацевтической промышленности превратило местный рынок медицинских препаратов в один из наиболее крупных и активных в мире. Чтобы стимулировать инновации в разработке лекарств, Китай в течение нескольких последних лет проводил регуляторные и патентные реформы в фармацевтической промышленности, одна из которых связана с продлением срока действия патента (Patent Term Extensions – PTE).

Предприятия фармацевтической промышленности зависят от патентного законодательства из-за дороговизны, длительного цикла исследований и разработок новых препаратов, а также наличия многочисленных сопутствующих рисков. При отсутствии патентной защиты профильным компаниям было бы сложно возместить свои расходы на разработку лекарств и выйти на стабильную прибыль, которая является обязательным условием для запуска следующего цикла исследований.

Неотъемлемой составляющей фармацевтического маркетинга является строгий механизм одобрения со стороны регулирующих органов по лекарственным средствам, который распространяется на исследования, оценку безопасности и клинические испытания. Из-за этой особенности часто возникают ситуации, когда патентная заявка не может быть реализована в течение значительного промежутка времени, пока препарат не получит одобрение на продажу. В результате фактический срок действия патента существенно сокращается.

Механизм продления срока действия патента впервые возник в Соединенных Штатах Америки в 1984 году с принятием Закона о ценовой конкуренции и восстановлении срока действия патента на лекарства (документ также известен как Закон Хэтча-Ваксмана). После этого в Южной Корее, Японии, Канаде и европейских странах была создана аналогичная законодательная база. Она позволяет разработчикам новых лекарств компенсировать вынужденное сокращение срока действия патента, связанное с длительным процессом одобрения инновационных препаратов.

Опираясь на Экономическое и торговое соглашение между правительствами КНР и США, 15 января 2020 года Китай принял решение присоединится к списку стран, в которых разрешено продлевать срок действия патента с целью компенсации необоснованных задержек, возникающих в процессе прохождения процедур получения или одобрения патентов. Спустя 9 месяцев были приняты поправки к китайскому законодательству, а с 1 июня 2021 года вступил в силу новый китайский патентный закон, в котором описан алгоритм продления срока действия патента.

Более подробно процедура внедрения PTE в Китае изложена в новых Правилах и Руководстве по патентной экспертизе (обновленная редакция документа датируется 20 января 2024 года). В пункте 3 статьи 42 нового китайского патентного закона указано, что для компенсации времени, в течение которого происходит рассмотрение и одобрение нового лекарства, Национальное управление интеллектуальной собственности Китая (CNIPA) по запросу патентообладателя может продлить срок действия патента на изобретение, связанное с этим препаратом.

Требования к препаратам

PTE охватывает патенты на новые препараты, технологии их изготовления и применение активных фармацевтических ингредиентов (API). Термин «новый препарат» следует интерпретировать как инновационный или улучшенный продукт, описанный в законодательстве о регулировании лекарственных средств и положениях Национального управления по лекарственным средствам (NMPA). Чтобы фармацевтический продукт мог считаться новым препаратом, подходящим для PTE в Китае, соответствующая заявка (New Drug Application – NDA) должна быть подана в Китае до старта его продаж в других странах. При этом не обязательно, чтобы одобрение NDA в Китае произошло раньше, чем за его пределами, то есть ключевое значение имеет момент подачи заявки.

Согласно классификации NMPA, инновационные препараты относятся к первому классу и должны быть новыми для мировой фармацевтики. Инновационные препараты, подходящие для PTE, включают продукцию, которая ранее не была одобрена в Китае или за рубежом и относится к одной из следующих подкатегорий:

  • I – химические препараты;
  • II – профилактические биологические продукты;
  • III – лечебные биологические продукты;
  • IV – препараты традиционной китайской медицины.

Улучшенные препараты, подходящие для PTE, также должны быть новыми для мировой фармацевтики и соответствовать одному из подклассов лекарственных средств NMPA:

  1. Сложный эфир или соль известного активного фармацевтического ингредиента (класс 2.1 химических лекарственных средств).
  2. Лекарство, включающее известный API с новым показанием (класс 2.4 химических лекарств).
  3. Вакцина против вирусной или бактериальной инфекции с улучшенным штаммом (класс 2.2 профилактических биологических продуктов).
  4. Терапевтический биологический продукт с новым показанием (класс 2.2 терапевтических биологических продуктов).
  5. Продукт традиционной китайской медицины с расширенными функциями или показаниями (класс 2.3 традиционной китайской медицины).

В соответствии с требованиями к новым препаратам, продление срока действия патента на импортные лекарственные средства, которые продавались за рубежом, не предусматривается.

Срок подачи запроса PTE и сопутствующие требования

Запрос на продление срока действия патента должен быть подан патентообладателем или его агентом в течение трех месяцев с даты одобрения препарата при условии уплаты официального сбора. Требования, которые необходимо выполнить для PTE в Китае:

  • наличие действующего патента на момент подачи запроса;
  • дата выдачи патента должна быть более ранней, чем дата одобрения препарата;
  • патент ранее не продлевался;
  • патент распространяется на технические решения, связанные с препаратом (они относятся к его структуре, составу, процессу производства и показаниям к применению);
  • если лекарство защищено несколькими патентами, можно продлить срок действия только одного из них;
  • если один патент распространяется на несколько лекарств, PTE оформляется только для одного препарата.

Расчет PTE

PTE применяется в дополнение к любой корректировке срока действия патента (PTA) и рассчитывается путем вычитания пяти лет из количества дней между датой подачи заявки на китайский патент и датой разрешения на продажу в Китае. При этом продлить срок действия патента можно не более чем на пять лет, а предельно допустимый период действия патента ограничивается 14-ю годами с даты его выдачи. Ограничения можно выразить следующими формулами:

  • PTE вычисляется как разница между датой утверждения препарата к продаже в Китае и датой подачи китайской патентной заявки (но не более пяти лет);
  • общий срок действия патента после утверждения препарата для продажи определяется как разница между датой истечения 20-летнего срока действия патента и датой утверждения препарата для продажи в Китае. К полученному значению нужно прибавить PTA (при наличии) и PTE (но не более 14 лет).

Ходатайство о PTE и оспаривание решения CNIPA

Если уполномоченный эксперт принимает решение об отказе в продлении срока действия патента, он предоставляет патентообладателю как минимум одну возможность устранить замечания. В случае, когда все требования соблюдены, CNIPA предоставляет PTE с указанием количества дней, на которые продлевается срок действия патента. При этом в патентном вестнике публикуются сведения о названии препарата, показаниях к его применению, а также первоначальная и обновленная даты истечения срока действия патента. Патентообладатель или заинтересованная третья сторона могут оспорить решение путем подачи заявления на административный пересмотр в CNIPA.

Область защиты PTE

Поскольку целью PTE является компенсация времени, необходимого для одобрения продажи нового продукта, соответствующие технические решения служат мостом, который связывает его с патентом. Область защиты PTE имеет следующий охват:

  1. Новый лекарственный продукт, используемый для одобренных показаний (для заявлений о продукте).
  2. Одобренное показание нового препарата (для заявлений о медицинском применении).
  3. Производственный процесс, зарегистрированный в NMPA для нового препарата, используемого для одобренных показаний (для заявлений о способе приготовления).

Важной особенностью процедуры является то, что область полученного PTE охватывает только новое показание, а не какие-либо более ранние или более поздние одобренные показания. Таким образом, патентообладатель при подаче заявки на продление срока действия патента должен предоставить материалы для определения области защиты PTE, которые описывают состав, сферу применения одобренного препарата, процесс его производства, одобренный NMPA, и так далее.

Заключение

Длительный промежуток времени от открытия новых химических соединений до испытаний и начала реализации препарата вынуждают фармацевтические компании подавать патентные заявки задолго до того, как будет получено разрешение на продажу лекарственного средства. В связи с этим, внедрение PTE в Китае может оказать положительное влияние на деятельность профильных предприятий через расширенную защиту патентов. Механизм продления срока действия патента усиливает защиту законных прав и интересов инновационных фармацевтических компаний, что стимулирует исследования и разработку новых препаратов.

При запросе на продление срока действия патента фармацевтические компании должны учитывать множество факторов, в том числе, стабильность и обеспечение патента, а также правило «один PTE на лекарство по одному патенту». За счет этого удастся оптимизировать процедуры продления срока действия патентов на различные препараты. Например, патентообладатель может выбрать один патент для подачи запроса PTE на основе нового препарата и его одобренного показания, а затем выбрать другой патент для подачи запроса PTE на основе нового одобренного показания. Иными словами, для каждого продукта можно разработать индивидуальную стратегию работы с патентами. Учитывая, что процедура PTE не применяется к импортным препаратам, которые уже продавались за рубежом, фармацевтические компании могут рассмотреть возможность подачи NDA в Китае до того, как новый препарат поступит в продажу в других странах.

Продление срока действия патента на инновационные лекарства неизбежно приведет к задержке выхода на рынок непатентованных препаратов, что в значительной мере повлияет на деятельность их многочисленных производителей. Соответствующим компаниям следует тщательно следить за сроком действия патентов на аналоги и своевременно подавать упрощенные заявки на новые препараты (ANDA). При необходимости они могут рассмотреть возможность подачи заявления о признании недействительными патентов компаний-производителей инновационных препаратов.

Сопутствующие расходы, связанные с задержкой вывода на рынок непатентованных препаратов, скорее всего, повлекут удорожание лекарств в Китае. В этом контексте немаловажное значение имеет поиск баланса между прибылью компаний, производящих инновационные лекарства, и предприятий, изготавливающих непатентованные препараты. Изменения, внесенные в китайское законодательство, среди прочего, позволяют исключить повторную компенсацию срока действия патента для инновационных компаний, а также избежать многократного прохождения процедуры PTE.

По материалам mondaq.com