В последнее десятилетие в Китае произошел бум биотехнологий. Многие предприниматели в этой области почувствовали необходимость изменить фармацевтическую промышленность в стране, которая долгое время полагалась на дженерики сомнительного качества. Сейчас же в Китае увеличивается спрос на более инновационные лекарства, соответствующие растущей экономике КНР.

Эти предприниматели, обладающие первоклассной подготовкой в ​​зарубежных учреждениях и опытом работы в крупных транснациональных биофармацевтических компаниях, открыли свои собственные магазины в надежде создать новые лекарственные препараты-блокбастеры.

Для любого, кто хочет добиться чего-либо в Китае, почти всегда необходима государственная поддержка. Начиная с 2015 года китайские регулирующие органы провели ряд реформ, создав более благоприятную среду для процветания биофармацевтической отрасли.

Была запущена система держателей регистрационного удостоверения, которая позволяет новаторам в области лекарственных средств использовать контрактных производителей, а не создавать дорогостоящее собственное производство или продавать интеллектуальную собственность крупным фирмам. От дженериков требовалось доказать их биоэквивалентность эталонным брендовым продуктам, что позволило вытеснить с рынка множество мелких производителей низкокачественных лекарств.  Чтобы помочь инновационным препаратам быстрее выходить на рынок, было разрешено использовать зарубежные клинические данные для поддержки приложений, также были упрощены процессы проверки.

В результате резко выросло количество разрешенных к применению лекарств. Согласно данным, собранным GBI Health, в 2017 году 42 новых формулы получили одобрение на китайском рынке, по сравнению с 7 в 2016 году. В 2018 и 2019 годах их было 60 и 57 соответственно.

Недавние изменения правил фондового рынка в Гонконге и на материковой части Китая также позволили молодым биотехнологическим компаниям до получения доходов получать финансирование на публичных торговых площадках. 

По данным GBI Health, в 2018 и 2019 годах китайские биофармы предоставили 14 и 13 новых разрешений на лекарства. В 2015 году общее количество заявок на клинические испытания новых лекарств от китайских компаний составило 79 для низкомолекулярных лекарств и 20 для терапевтических биопрепаратов; По состоянию на 1 ноября этого года количество химических препаратов составляло 139, а биопрепаратов - 77.

Специализированное издание Fierce Pharma собрало 10 компаний, о которых должен знать каждый, кто интересуется биотехнологической промышленностью Китая. Десятка выглядит следующим образом:

  • BeiGene
  • Chi-Med
  • CStone Pharmaceuticals
  • Harbour BioMed
  • Hua Medicine
  • I-Mab Biopharma
  • Innovent Biologics
  • Junshi Biosciences
  • Legend Biotech
  • Zai Lab

Что отличает эти 10 компаний, так это то, что все они, кроме одной, привлекли иностранные крупные фармацевтические корпорации к участию в своих исследованиях и разработках, а не наоборот. BeiGene был подписан Amgen, Chi-Med имеет постоянное сотрудничество с Eli Lilly и AstraZeneca, и CStone Pharmaceuticals недавно лицензировала в Китае права на ингибитор PD-L1, на разработку которого были получены инвестиции от американской Pfizer.

Совместное лицензирование формул, разработанных в других странах, является популярной стратегией среди китайских биотехнологических предприятий как безопасный путь к быстрому получению дохода. Некоторые раунды финансирования, проведенные китайскими представителями отрасли, показали, что деньги зачастую не являются проблемой для них. Всего в 2019 году китайские биофармацевтические компании зарегистрировали 81 раунд финансирования. По состоянию на 1 ноября этого года было проведено 133 раунда сбора средств (включая вторичное размещение), общая объявленная стоимость которых оценивается примерно в 80 миллиардов юаней (12 миллиардов долларов).

Однако несмотря на такие потоки финансов, настоящие инновации все еще редкость. Даже сегодня большинство препаратов, выпускаемых китайскими компаниями, все еще являются лекарствами по принципу "мы тоже можем" или, возможно, "мы сделаем лучше". То есть, следуют механизмам, уже проверенным в других местах. И лишь немногие из китайских предприятий могут конкурировать с западными компаниями на более инновационных рынках, таких как США.

Вот почему бум биотехнологий в Китае до сих пор остается в большей степени внутренним, а не глобальным событием. Конечно, биотехнологическая промышленность Китая все еще молода, и ей нужно время, чтобы созреть. Но в конечном итоге внутренние возможности НИОКР имеют наибольшее значение как с точки зрения репутации, так и для устойчивости бизнеса.

В отличие от более терапевтически разнообразного исследовательского ландшафта в США, онкология является доминирующей темой среди китайских биотехнологических предприятий. Только одна фирма в приведенном списке занимается другими направлениями.  При том, что некоторые сердечно-сосудистые и метаболические заболевания распространены в Китае, китайские производители не уделяют им внимания.

По материалам fiercepharma.com