С 2010 по 2022 год расходы Китая на исследования и разработки в фармацевтической отрасли росли в среднем на 20,7% в год, что значительно превышает среднегодовые темпы роста в США (5,5%) и Европейском Союзе (4,4%) за тот же период. Ожидается, что к 2030 году показатель для Китая составит около 8%, для США – 5%, а для ЕС – 4%.

Китай

Стремительное восхождение Китая как центра биофармацевтических инноваций является результатом многолетней целевой государственной поддержки, внедрения передовых научных программ и изменений в законодательстве. Не исключено, что следующим препаратом, который может превзойти продукцию компании Pfizer, станет китайский аналог, особенно если страна внесет еще несколько изменений в законодательство. Этот прогресс еще более ощутим на фоне отставания Европы, которой не хватает масштабирования, рынков капитала и скорости внедрения инноваций. Кроме того, недавние сокращения бюджета NIH и FDA могут поставить под угрозу лидирующие позиции США в среднесрочной (десятилетней) перспективе.

Многочисленные клинические испытания и высокие расходы на НИОКР не всегда означают масштабную разработку новых лекарств. Однако в последние годы Китай, достигший успеха в биотехнологиях и химической промышленности, превзошел Европу по количеству новых одобренных лекарств в мире и приближается к США. Как и в других секторах (например, в электромобилях), Китай первоначально наращивал производственные мощности, а затем постепенно стал центром инноваций. В конце 1990-х годов страна начала уделять больше внимания производству дженериков, и впоследствии поднялась по цепочке создания стоимости: от поставок активных фармацевтических ингредиентов до ключевого центра аутсорсингового биотехнологического производства и собственной разработки лекарств. На каждом этапе китайские предприятия по разработке и производству (CDMO) и организации, занимающиеся клиническими исследованиями (CRO), приобретали критически важный опыт, что привело к росту числа новых лекарств, выпускаемых в Китае.

Одним из показателей успеха является увеличение числа лицензионных соглашений между крупными фармацевтическими компаниями и их китайскими партнерами. Лицензирование означает, что компания, владеющая лекарственным препаратом, предоставляет другой компании права на его разработку, производство и (или) коммерциализацию. Порядка 30% этих сделок заключается с крупными фармацевтическими компаниями, а общая сумма контрактов превышает один миллиард долларов США.

Администрация Дональда Трампа, рассматривающая передачу лицензий в Китай как угрозу национальной безопасности, в конце 2025 года включила ограничения для китайских компаний в Закон о национальной обороне. Однако эта мера вряд ли сможет сдержать рост объемов передачи лицензий и стоимости сделок в 2026 году и в последующие годы. Китайский биотехнологический сектор не демонстрирует признаков замедления: такие компании, как Merck, Bristol Myers Squibb, GSK и AstraZeneca, недавно объявили о новых крупных сделках.

США

Соединенные Штаты Америки остаются ключевым фармацевтическим рынком: именно здесь быстрее всего одобряются фирменные лекарства, причем препараты выводятся на рынок на несколько лет раньше, чем в Европе. По разным оценкам, на долю США приходится примерно 70% мировой фармацевтической промышленности. Примечательно, что стоимость американских препаратов примерно в три раза превышает средние цены в странах ОЭСР.

Инвестиции охватывают не только производство, но и НИОКР, а также слияния и поглощения, что благоприятно сказывается на инновационном потенциале США. Местная биотехнологическая отрасль производит высококачественные новые молекулы в значительных объемах и по ряду показателей находится вне конкуренции. До недавних изменений в регулировании ожидаемый рост до 2030 года оценивался двузначными процентами. Однако администрация Трампа утвердила сокращение бюджетов FDA и NIH, что может препятствовать инновациям и росту в США.

Сокращения в FDA могут угрожать срокам выхода препаратов на внутренний рынок, а также безопасности лекарств (в частности, медикаментов, используемых в психиатрии). Рост волатильности может отрицательно отразиться на инвестициях в такой непредсказуемый сектор, как биотехнологии. Помимо этого, дефицит финансирования в NIH ограничит возможности ученых в части проведения фундаментальных исследований в областях с высокими рисками для развития промышленности.

Что касается конкретных цифр, то к середине 2025 года было прекращено финансирование двух тысяч исследовательских грантов NIH на сумму 3,8 миллиарда долларов. Это привело к вынужденному пересмотру графиков 383 клинических испытаний и в той или иной мере затронуло 74 тысячи пациентов. Отмененные гранты NIH составляют примерно 6,5% от общего объема частного финансирования в 2025 году в размере 57 миллиардов долларов.

Исследовательские проекты, пострадавшие от урезания бюджетов, приносят неравномерную отдачу: многие терпят неудачу, но некоторые из них создают прорывные лекарства. Если учесть, что большая часть исследований NIH находится на ранних стадиях, а общий объем венчурных инвестиций на всех этапах в 2025 году составил около 16,5 миллиарда долларов, можно прийти к выводу, что отмененные гранты NIH составляют примерно 23% от общего объема венчурного финансирования.

Администрация Трампа также сократила финансирование исследований для многих университетов, что значительно ограничивает потенциал американской биотехнологической отрасли в среднесрочной перспективе. Сокращения в CDC не являются существенными для инноваций, но подчеркивают четкую позицию администрации в отношении науки и общественного здравоохранения. Введение сбора в размере 100 тысяч долларов за визы H-1B затрудняет привлечение и удержание ведущих иностранных ученых, от которых в значительной степени зависит развитие американской биотехнологической отрасли. Реформы могут привести к падению среднегодового темпа роста до 6% к 2030 году.

Среди инноваций, которые могут частично компенсировать неблагоприятные тенденции, можно выделить достижения в области искусственного интеллекта (ИИ). Американские компании лидируют в разработке и внедрении ИИ, а администрация Трампа стремится устранить препятствия для быстрого развития этого сектора. Важным преимуществом ИИ для биофармацевтических исследований и разработок является ускорение открытия новых белков и, соответственно, создания новых лекарств.

Европа

Несколько десятилетий назад Европа была крупнейшим в мире центром биофармацевтических инноваций: в 1990 году на европейские страны приходилась примерно половина всех мировых расходов на фармацевтические исследования и разработки по сравнению с долей США в 30%. Текущая картина кардинально отличается: на долю американских компаний приходится 55% мировых расходов на НИОКР, а на долю представителей Европы – 26%. Кроме того, доля клинических испытаний, начатых в Европе, сократилась с 35% в 2009 году до 20% в 2024 году, а в общемировых одобрениях новых лекарственных препаратов – с 20% в 2015 году до 10% в 2024 году.

Хотя Европа по-прежнему является важным центром инноваций и достаточно крупным рынком, она рискует отстать от Китая и США по масштабу, скорости и показателям эффективности внедрения лекарств при сохранении тенденций последних лет. Среди сдерживающих факторов можно выделить чрезмерно строгие и фрагментированные требования к доказательствам и оценке медицинских технологий, отсутствие единой системы закупок и дополнительное финансовое давление на здравоохранение из-за старения населения. Ценовое давление препятствует повышению цен на лекарства и стимулирует введение налоговых льгот, которые распространены в Европе, а сниженные цены и относительно высокие налоги ограничивают инвестиции в НИОКР.

Биофармацевтические инновации – это очень дорогостоящие и рискованные вложения: в среднем для выведения одного лекарства на рынок требуется два миллиарда долларов и 10 лет кропотливой работы. Однако у Европы есть потенциал для того, чтобы вернуть лидерство в фармацевтических инновациях. Местные исследователи цитируются в ведущих журналах в 1,5 раза чаще, чем ученые из Китая, и в 2,5 раза чаще, чем американские коллеги.

Европа могла бы использовать недавние изменения в законодательстве США в своих интересах. Предлагая надежную альтернативу FDA, инвестируя в фундаментальные исследования проектов, отмененных в США, и ускоряя визовые программы для привлечения ученых, можно значительно повысить инновационный потенциал. Кроме того, биотехнологии расцениваются как направление, которое могло бы поддержать экономический рост Европы, поэтому эта область занимает достаточно высокое место в повестке дня многих политиков.

Чтобы встать на путь возрождения, европейским лидерам необходимо рассмотреть вопрос повышения цен и снижения налоговой нагрузки, особенно для лекарств, представляющих ценность и приоритет с точки зрения общественного здравоохранения. Также следует минимизировать инвестиционные риски при производстве критически важных лекарств за счет налоговых льгот или субсидий и применять взвешенное регулирование клинических испытаний и оценки медицинских технологий. Немаловажным аспектом является обеспечение сроков выхода на рынок наравне с FDA, особенно с учетом сокращения бюджета федерального агентства.

Более развитые рынки капитала позволили бы привлечь дополнительное финансирование на ранних стадиях, необходимое для стимулирования инноваций. В этом контексте можно было бы рассмотреть возможность завершения создания Союза банков, рынков капитала, сберегательных и инвестиционных фондов. Если эти изменения в регулировании вступят в силу, европейская фармацевтическая промышленность сможет использовать реформы США в своих интересах и повысить конкурентоспособность.

Один из важных вопросов, стоящих перед биофармацевтическим рынком с точки зрения инноваций, заключается в том, насколько сокращение финансирования, введенное Трампом, начнет сказываться на структуре рынка. Китай и Европа могут извлечь из этого выгоду, привлекая ученых, учреждая исследовательские гранты и поддерживая прозрачность регуляторных мер. Капиталовложения в фундаментальные исследования в сочетании с привлекательными возможностями коммерциализации могут привести к тому, что США постепенно утратят свои лидирующие позиции.

По материалам think.ing.com