Tinavi Medical Technologies Co., Ltd, один из ведущих китайских производителей медицинских роботов, основанный в 2006 году, подал заявку на получение маркировки CE, которая расшифровывается как «Conformite Europeenne», что в переводе с французского означает «европейское соответствие». Специальный знак был введен для более эффективного контроля и регулировки товарооборота в Европейском Союзе. По словам Ma Min, президента Tinavi, компания рассчитывает получить лицензию на реализацию своей продукции в ЕС в обозримом будущем, что ознаменует безоговорочный прогресс производителя первого китайского ортопедического хирургического робота на пути к международному признанию. По состоянию на конец 2021 года подобные роботы успешно использовались в ходе проведения более чем 20 тысяч ортопедических операций в Китае.

В декабре 2021 года ортопедическая хирургическая система TiRobot II от Tinavi получила сертификат авторитетной Канадской ассоциации стандартов (Canadian Standard Association – CSA), это первый ортопедический хирургический китайский робот, выведенный на североамериканский рынок. Система TiRobot II используется в травматологии конечностей, таза, крестца, поясничного отдела, грудной клетки и шейного отдела позвоночника. Полученный сертификат указывает на соответствие системы отраслевым стандартам безопасности продукции, программного обеспечения, доступности и производительности специализированных роботов.

Xu Jin, возглавляющий компанию Tinavi, отметил, что североамериканские медицинские стандарты являются одними из самых строгих в мире. В этом контексте получение сертификата CSA означает признание безупречности методов и технологий компании и служит важным этапом на пути к оформлению всех необходимых разрешений, открывающих доступ к международным рынкам. В частности, сертификация CSA является обязательным условием для подачи заявления в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Как отметил Ge Yanqing, вице-президент CSA Group, в хирургическом роботе объединяются современные высокотехнологичные элементы, он является достаточно сложной системой в сравнении с другими типами роботов и характеризуется более высокой добавленной стоимостью. В Китае хирургические роботы используются не только в ортопедии, но и при проведении гинекологических, нейрохирургических, кардиологических и других операций.

Компания Tinavi, за период своей работы получившая более 100 патентов, в июле 2020 года стала первым зарегистрированным предприятием по производству медицинских роботов в Китае, которое было включено в Совет по инновациям в области науки и технологий Шанхайской фондовой биржи. В 2022 году поступила в продажу новая система для малоинвазивного хирургического лечения Viper Prime&TiRobot, ставшая совместной разработкой Tinavi и американского гиганта Johnson & Johnson. Она открывает хирургам новые возможности для проведения эффективного лечения патологий позвоночника.

Tian Wei, академик Китайской академии наук, отметил, что традиционные операции на костях требуют высокой точности, четкого обзора поврежденной области и проводятся с привлечением многоопытных хирургов. Кроме этого, они сопровождаются повышенным риском осложнений, которые нередко возникают вследствие глубоких разрезов и интенсивного рентгеновского облучения. За счет использования роботов удается решить эту проблему и проводить операции с минимальной инвазивностью. Первая в мире роботизированная операция на верхних шейных позвонках с помощью роботов Tinavi была проведена в 2015 году. Примечательно, что китайские больницы среднего масштаба больше заинтересованы в приобретении роботов для ортопедической хирургии, чем крупные медучреждения. Применяя инновационное оборудование, они смогут проводить сложные операции, не отказывая пациентам в безотлагательном лечении и не переводя их в другие медицинские центры.

По материалам global.chinadaily.com.cn