Объем китайского рынка здравоохранения в 2019 году достиг 7,82 триллиона юаней (более одного триллиона долларов США). По этому показателю Китай уступает только Соединенным Штатам. Несмотря на огромные перспективы выхода на рынок Поднебесной для европейских (в частности, британских) производителей медицинского оборудования, многие из них проявляют осторожность и не торопятся предлагать свои товары китайским потребителям.

Опасения иностранных компаний могут быть связаны со строгим законодательством в сфере интеллектуальной собственности, высокой конкуренцией, а также языковыми и культурными барьерами. Однако при пересмотре стратегии и налаживании тесного взаимодействия с китайскими дистрибьюторами бренды могут рассчитывать на успешную международную экспансию. Платформа FOCUS, являющаяся подразделением Китайско-британского делового совета (CBBC), подготовила перечень ключевых шагов, которые помогут европейским производителям медицинских устройств получить одобрение регулирующих органов Китая и запустить продажи в крупнейшей азиатской стране.

Шаг 1. Выбор процедуры одобрения медицинского устройства в Китае

Производителям доступны три способа получения пакета документов для продажи медицинского оборудования на территории Китая:

  1. Стандартный процесс утверждения Национальным управлением медицинской продукции (National Medical Products AdministrationNMPA).
  2. Ускоренная процедура (так называемый «зеленый канал»).
  3. Упрощенный алгоритм регистрации в особом районе Большого залива или пилотной зоне острова Хайнань.

Для большинства импортируемых медицинских устройств используется стандартный метод (NMPA). Изначально поставляемые товары должны получить одобрение в стране происхождения. Для устройств повышенного риска, которые относятся ко второму или третьему классам, также придется подготовить подробный отчет о клинической оценке или испытаниях в Китае.

Так называемые ускоренные способы утверждения позволяют подать документы на регистрацию устройств, которые не получили необходимых разрешений страны происхождения. В этом случае потребуется китайский патент и доказательства, что изделие является уникальным в своем роде (не имеет аналогов в Китае на момент регистрации).

Если выбрать «зеленый канал» или другие ускоренные процедуры, то они могут включать экстренное одобрение или приоритетное рассмотрение. Подобные методы созданы для особых ситуаций наподобие пандемии Covid-19 и распространяются не на все типы и категории оборудования. Следует учесть, что после утверждения устройства для экстренного использования при последующих продлениях разрешения понадобится полная документация, предусмотренная стандартными процедурами.

Что касается регистрации в пилотной зоне Хайнань и районе Большого залива, то соответствующие механизмы позволяют компаниям, имеющим разрешения страны происхождения, реализовывать продукцию «в ограниченных обстоятельствах». При этом требования к проведению клинических испытаний в Китае для последующих стандартных или ускоренных заявок NMPA могут быть менее жесткими.

Шаг 2. Определение класса риска для устройства и оценка необходимости проведения клинических испытаний в Китае

Перед подачей заявки на получение разрешения продавать медицинское устройство в Китае, следует убедиться, чтобы оно было зарегистрировано на внутреннем рынке с учетом действующих норм. Классификация рисков в стране, где было произведено оборудование, во многих случаях аналогична трем классам риска в Китае (класс I – самый низкий риск, класс III – самый высокий риск).

Согласно нормам NMPA, степень риска оценивается на основе назначения, характеристик и особенностей использования устройства (в частности, принимается во внимание наличие или отсутствие его контакта с телом в процессе эксплуатации). Китай придерживается более консервативного подхода к оценке рисков по сравнению с другими странами, поэтому класс может быть повышен в одностороннем порядке в зависимости от типа того или иного устройства.

Существует подробный каталог классификации рисков, которого в большинстве случаев достаточно для определения класса медицинского изделия. Как показывает практика, приблизительно в 5% случаев приходится обращаться в регулирующий орган и уточнять класс устройства. Продукция, относящаяся к первому классу, регистрируется по упрощенной процедуре. При регистрации устройства второго или третьего классов предусматривается проверка документации для получения разрешения на продажу от NMPA.

Специальные алгоритмы, разработанные для устройств классов II и III, позволяют определить, нужно ли проводить клинические испытания. Если компания не уверена в необходимости проведения клинических испытаний в Китае, рекомендуется подготовить технико-экономическое обоснование на основе имеющихся данных об устройстве.

Шаг 3. Прохождение ключевых этапов подачи заявки и регистрации

Для устройства класса I следует подготовить регистрационные документы и технические требования к продукту. Общий срок рассмотрения заявки обычно составляет от двух до четырех месяцев. Для медицинских изделий классов II и III процесс регистрации усложняется. Помимо разработки технических требований, содержащих местные спецификации испытаний и китайские стандарты, проводится тестирование образцов продукции в Китае. Далее готовится проект клинической оценки или отчет об испытаниях для рассмотрения и утверждения. В некоторых случаях устройства второго и третьего классов могут быть освобождены от клинических испытаний. При этом может потребоваться упрощенный отчет о клинической оценке.

Шаг 4. Выбор представителя в Китае

Выбор местного уполномоченного представителя компании (юридического агента NMPA) может осуществляться параллельно с процессом регистрации. Необходимо помнить, что заявителей должна представлять местная китайская организация. Иностранные производители могут выбрать один из трех форматов сотрудничества:

  • местный филиал (дочерняя компания);
  • дистрибьютор;
  • поставщик услуг.

Если остановиться на сотрудничестве с дистрибьютором, часто используемым по умолчанию, следует взвесить потенциальную уязвимость интеллектуальной собственности. Дело в том, что при подаче заявки юридическому агенту NMPA необходимо предоставить большой объем производственной информации, которая может быть конфиденциальной. Дополнительные ограничения и риски связаны с тем, что выбранный агент будет участвовать в первом импорте продукта для каждого нового дистрибьютора. Соответственно, возникнет ситуация, когда главный дистрибьютор фактически берет на себя полномочия по одобрению остальных дистрибьюторов.

Еще одним немаловажным аспектом является наметившийся переход NMPA к формату взаимодействия с производителями с учетом жизненного цикла устройства. Это означает, что в течение всего срока службы оборудования будут формироваться новые требования, которые придется выполнять даже после получения маркетинговых разрешений. Типичный перечень услуг, предоставляемых юридическим агентом NMPA, должен включать обновления стандартов, периодическую отчетность, работу с отзывами, контроль маркировки, обновлений нормативов и стандартов, а также многое другое.

Если производитель не планирует инвестировать значительные средства в создание и развитие собственной дочерней компании в Китае, то оптимальным выбором будет сотрудничество с независимым поставщиком услуг, обладающим глубокими профильными знаниями и опытом (обязательно следует учесть риск возникновения конфликта интересов).

Таким образом, для регистрации медицинского оборудования в Китае иностранным производителям необходимо придерживаться четкой стратегии. Регистрация устройства в Китае, являющаяся вполне реальной и достижимой целью, при взвешенном подходе и инвестиционной поддержке позволит воспользоваться преимуществами и высоким потенциалом китайского рынка.

По материалам focus.cbbc.org