Китай, стремящийся выйти на лидирующие позиции в области биотехнологий, может ускорить разработку новых лекарств за счет сокращения времени рассмотрения заявок на проведение клинических испытаний, которые утверждаются регулирующими органами. Так, Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) предлагает сократить соответствующий период с 60 до 30 рабочих дней.

Обновленный регламент будет распространяться на препараты с высокой клинической ценностью, разработка которых поддерживается правительством Китая, а также на лекарства для лечения рака и редких заболеваний. При составлении списка медикаментов учитывались программы двух проектов, курируемых Центром оценки лекарственных средств (CDE) NMPA, а также глобальных национальных исследований и международных испытаний под руководством китайских ученых.

В США подобный подход в отношении рассмотрения заявок на клинические испытания использует Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Одна из действующих норм предполагает, что клиническое исследование может продолжаться при условии отсутствия замечаний регулирующих органов в течение определенного периода времени. NMPA будет рассматривать публичные комментарии по новому правилу до 16 июля 2025 года, после чего 30-дневный срок будет официально утвержден.

Этот шаг был предпринят в период увеличения количества регистрируемых лицензионных соглашений, по которым иностранные компании могут распространять препараты, разработанные китайскими биофармацевтическими компаниями. Согласно отчету Stifel на основе данных Dealforma, крупные фармацевтические компании лицензировали около 31% своих внешних молекул из Китая в 2024 году по сравнению с 10% в 2020 году и 3% в 2015 году.

В 2025 году тенденция остается неизменной. Например, в мае было подписано соглашение между компаниями Pfizer (Соединенные Штаты Америки) и 3SBio (Китай), которое предусматривает перечисление китайской стороне аванса на сумму 1,25 миллиарда долларов США за передачу прав на распространение антитела к PD-1xVEGF за пределами Китая. Ожидается, что этот продукт составит конкуренцию противораковому препарату Keytruda от компании Merck & Co. Regeneron, еще один представитель американской фармацевтической промышленности, подписал соглашение на 2 миллиарда долларов на агонист GLP-1/GIP от китайской компании Hansoh Pharma. Он рассматривается как конкурент препарата Zepbound компании Eli Lilly, используемого при ожирении.

Развитие биотехнологий в Китае означает рост масштабов клинических испытаний, проводимых в стране. Согласно недавнему отчету IQVIA, в 2023 году в Китае проводилось 29% от общего количества клинических испытаний в мире, спонсируемых представителями биофармацевтической отрасли (по сравнению с 8% в 2013 году). Такой заметный прогресс не мог остаться без внимания, причем некоторые эксперты приходят к выводу, что США рискуют отстать от Китая в гонке биотехнологий. В июньском отчете Центра науки и международных отношений имени Белфера при Гарвардском университете упоминалось о том, что среди пяти важнейших технологических секторов именно в области биотехнологий у Китая есть хорошие шансы обогнать США. При этом важным фактором биотехнологического бума в Поднебесной является возможность быстрого запуска клинических испытаний.

По мнению Scott Gottlieb, доктора медицины и бывшего комиссара FDA, основной проблемой для американских компаний является длительный и дорогостоящий процесс получения одобрения FDA на исследования «первой фазы». Пользуясь упрощенной процедурой, китайские биотехнологические компании получают преимущество перед американскими конкурентами за счет более быстрого доступа к информации о наиболее перспективных компонентах лекарств.

Teresa Bitetti, возглавляющая онкологическое бизнес-подразделение Takeda, подчеркнула, что в Китае налажена система ускоренной обработки заявок на разрешение клинических испытаний новых препаратов (IND). Благодаря быстрому получению клинических данных китайские биотехнологи могут в сжатые сроки предложить перспективные решения потенциальным заказчикам. По мнению доктора медицины Hesham Abdullah, руководителя онкологических исследований и разработок в GSK, незначительное время ожидания, требуемое для получения клинических данных, существенно влияет на развитие фармацевтического бизнеса. Неудивительно, что в последние годы и Takeda, и GSK наладили сотрудничество с китайскими компаниями в рамках лицензионных соглашений на новые разработки.

Carl June, предприниматель в области биотехнологий и доктор медицины с мировым именем, во время круглого стола по клеточной и генной терапии CAR-T отметил, что FDA следует перенять у Китая принципы работы регулирующих органов и вмешиваться только на этапе подготовки к масштабным многоцентровым испытаниям препаратов.

За последнее десятилетие китайская система регулирования клинических испытаний претерпела кардинальные изменения. Только в 2015 году у иностранных компаний появилась возможность проводить клинические испытания в Китае. Спустя два года страна официально присоединилась к Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком (ICH), который разрабатывает глобальные руководящие принципы для проведения клинических испытаний.

В 2018 году NMPA ввела политику 60-дневного периода рассмотрения заявок на клинические испытания и перешла от подхода, основанного на разрешениях, к методике, основанной на возражениях, что отражает практику других глобальных регуляторных органов. До этого момента, по оценкам CDE, период рассмотрения заявок составлял от шести месяцев до года (иногда – еще дольше).

По материалам fiercebiotech.com