Китайские производители тест-наборов для определения коронавирусной инфекции и другой медицинской продукции, направленной на борьбу с пандемией, больше не смогут экспортировать свои товары, если не получат лицензию на продажу продукции на внутреннем рынке Китая.

Такое решение было принято властями после того, как стали поступать многочисленные жалобы от европейских покупателей на низкую точность тест-наборов. В результате Министерство торговли, Главное таможенное управление и Национальное управление по производству медицинских изделий опубликовали совместное заявление, в котором говорится, что новые правила касаются всех компаний, которые хотят продавать за рубеж тест-наборы, защитные маски, спецодежду, аппараты вентиляции легких, инфракрасные термометры.

Ранее китайским экспортерам достаточно были лишь обладать сертификатом СЕ, доказывающим, что их продукция соответствует стандартам здоровья и безопасности, необходимым для продажи в странах Европейского Союза.

Теперь же, помимо лицензии на продажу товаров в КНР, экспортерам нужно будет доказать китайскому таможенному агентству, что их изделия соответствует стандартам тех стран, куда они будут экспортироваться. За попытку обойти новые правила экспортерам грозят строгие наказания.

Кроме того, Министерство торговли опубликовало список производителей, которые уже получили необходимые лицензии и регистрацию от Национального управления медицинских изделий. Зарубежные поставщики могут ориентироваться на этот список при подборе поставщиков с качественной продукцией. 

Поскольку сейчас весь мир охвачен пандемией COVID-19, спрос на тесты-наборы, защитную одежду и другое оборудование резко возрос. Хотя вспышка коронавируса началась в центральном Китае, с тех пор страна смогла взять под контроль распространение инфекции, что позволило производителям переключиться на обслуживание зарубежных рынков.

Однако по данным за прошлую неделю, из 102 китайских компаний, имеющих сертификацию CE, только 21 получила лицензию на продажу своей продукции в Китае.

Song Haibo, председатель ассоциации China Association of In Vitro Diagnostics, считает, что новые правила окажут значительное влияние на отрасль. По его словам, многие компании с сертификацией CE имеют подписанные контракты с зарубежными заказчиками, которые теперь могут быть нарушены, что, вероятно, приведет к судебным разбирательствам.

Кроме того, производители понесут значительные убытки, поскольку уже запаслись сырьем, произвели большое количество тест-наборов, которые планировалось отправить на экспорт. По мнению Song Haibo, новый регламент негативно повлияет не только на рынок противоэпидемической продукции, но и на репутацию китайской индустрии диагностики и экспорт медикаментов в целом.

Менеджер по развитию бизнеса в биотехнологической компании из Пекина, который пожелал остаться неизвестным, сказал, что еще одна проблема, с которой сталкиваются производители, заключается в том, что получение внутренней лицензии может занять годы, даже для тех, кто уже имеет аккредитацию CE. По ее информации, официальный процесс утверждения заявки занимает от одного до трех лет.

Чтобы ускорить поставку по всему миру необходимых средств для борьбы с эпидемией, китайские власти создали «зеленый канал» для упрощения лицензирования тест-наборов COVID-19, но теперь этот канал закрыт, сказала менеджер.

Поводом для принятия новых правил стала жалоба испанского правительства на то, что партия тестов на коронавирус, изготовленная китайской фирмой Shenzhen Bioeasy Biotechnology и приобретенная через испанского дистрибьютора, показала точность всего лишь на уровне 30%.

Хотя производитель оспаривал эти претензии и уточнял, что процедуры испытаний не были должным образом соблюдены, он согласился заменить их.

Между тем китайское посольство в Мадриде заявило, что тесты производства компании Bioeasy, не входят в комплект гуманитарной помощи от правительства КНР, и что компания не получила лицензию Национального управления медицинской продукции.

Китайские власти также помогают расследовать факт поставки защитных масок в Нидерланды, после того, как официальные лица королевства заявили, что 600 тысяч масок не подходят для использования медицинскими работниками.

Неназванный агент, который помогает европейским заказчикам находить китайских поставщиков, сказал: "В Китае слишком много дистрибьюторов, поэтому мы должны усилить внутренние проверки и помочь иностранным покупателям приобретать качественные товары".

Он подтвердил, что в партии масок типа KN95, отправленных недавно в одну из европейских стран, только половина была признана пригодной для использования медиками, которые работают с больными коронавирусом. Агент напомнил, что Китай был не единственной страной, которая имела проблемы с качеством масок. Тем не менее, маски южнокорейского производства выгодно отличаются на этом фоне своим высоким качеством.

Некоторые местные власти, ужесточили свои правила экспорта еще до совместного заявления центральных органов. Так, согласно отчету Shenzhen Association of Medical Devices, который был направлен городской администрации 25 марта, десятки членов ассоциации столкнулись с трудностями при получении необходимых документов для экспорта своей продукции и оказались на грани невыполнения обязательств по контрактам.

В докладе говорится, что в Шэньчжэне насчитывается более 800 производителей медицинского оборудования, которые производят продукции на сумму более 50 миллиардов юаней в год (10 миллиардов долларов США). Половина из них являются экспортерами.

По материалам asiaone.com