Китай одобрил проведение клинических испытаний трех вакцин против COVID-19, сообщили в Министерстве науки и технологий. Первой из них была одобрена вакцина, разработанная исследовательской группой под руководством Chen Wei, академика Китайской инженерной академии и научного сотрудника Института военной медицины.

Первый этап клинических испытаний был завершен в конце марта, второй этап начался 12 апреля. По данным Всемирной организации здравоохранения, это первая в мире вакцина против коронавируса, которая вступила во второй этап клинических испытаний.

На этом этапе было снято возрастное ограничение в 60 лет для приема добровольцев для тестирования. В итоге 84-летний житель Уханя Xiong Zhengxing, который был вакцинирован 13 апреля, стал самым пожилым добровольцев в мире. 

108 добровольцев, которые завершили первый этап клинического испытания 27 марта, прошли централизованное медицинское наблюдение и хорошо себя чувствуют. На втором этапе будут набраны 500 добровольцев. Также будет набрана контрольная группа для использования плацебо для дальнейшей оценки иммуногенности и безопасности вакцины. По состоянию на 13 апреля были вакцинированы 273 добровольца.

Кроме того, 12 апреля была одобрена для клинических испытаний вакцина, разработанная Институтом биологических продуктов Уханя при Национальной фармацевтической группе Китая (Sinopharm) и Институтом вирусологии Уханя при Академии наук Китая. А 13 апреля была одобрена вакцина, разработанная компанией Sinovac Research and Development Co. из Пекина. 

Как рассказал Wang Junzhi, академик Китайской инженерной академии, для производства вакцины исследователи в больших количествах культивировали живые вирусы в лабораториях P3, которые имеют относительно высокие стандарты биобезопасности.

Экспертам было предложено дать общее руководство процессом доклинических экспериментов с вакцинами на животных, включая эксперименты по острой токсичности, повторной токсичности и иммуногенности.

Образцы вакцин для клинических испытаний прошли проверку Управления по контролю за продуктами и лекарствами и Национального института по контролю за продуктами и лекарствами.
По словам Wang Junzhi, в последние годы Китай заложил прочную основу для исследования инактивированных вакцин. Они широко используются для борьбы с гепатитом А, гриппом, ящуром и полиомиелитом.

Академик сообщал, что Китай принял пять технологических подходов для разработки вакцин против COVID-19. Это инактивированные вакцины, вакцины с рекомбинантными белками, вакцины на основе аденовирусных векторов, на основе нуклеиновых кислот и вакцины с использованием аттенуированных вирусов гриппа в качестве переносчиков.

Группа ученых, разрабатывающая рекомбинантную белковую вакцину, сейчас тестирует генетическую стабильность, проводит эксперименты на животных и оценку безопасности. Вакцина на основе нуклеиновых кислот также вступила в стадию исследований экспериментов на животных и оценки безопасности. Ожидается, что заявки на клинические испытания будут поданы в апреле и мае.

Китай ускорил процедуры утверждения вакцин против COVID-19, которые продемонстрировали их безопасность и эффективность. Подчеркивая безопасность как приоритет, Wang Junzhi сказал, что клинические испытания вакцины обычно проходят три фазы.

На первом этапе чаще всего принимают участие десятки добровольцев, чтобы проверить безопасность вакцины и устойчивость человеческого организма к различным дозам. На втором этапе подключается до сотен добровольцев для дальнейшей проверки эффективности и безопасности. Третий этап может включать в себя тысячи или даже десятки тысяч человек и длится эпидемический цикл, чтобы окончательно определить эффективность вакцины и обеспечить научную основу одобрения для клинического использования.

«Мы с нетерпением ждем прорыва в китайских исследованиях и разработках вакцин, чтобы безопасные и эффективные вакцины можно было использовать как можно скорее», — сказал академик.

По материалам xinhuanet.com