Китайский поставщик оборудования для медицинской 3D-печати Huaxiang Group получил беспрецедентное разрешение от Национального управления медицинской продукцией страны (NMPA) на новый спинальный имплантат, напечатанный на 3D-принтере.

Для изготовления имплантатов, называемых спинальными кейджами, использовалась технология селективной лазерной плавки (SLM), разработанная компанией Farsoon. Пористые кейджи для плавления являются первыми ортопедическими трансплантатами в своем роде, получившими наивысший уровень одобрения от государственных органов. 3D-печать костно-подобных частей позволяет адаптировать их к потребностям каждого пациента, а их сертификация теперь может позволить медикам более качественно лечить такие заболевания, как дегенеративные изменения позвоночника, переломы и деформации.

«Это знаменательный день для 3D-печати на медицинском рынке Китая», – сказал Li Xinghua, руководитель отдела маркетинга Huaxiang. – «Мы очень гордимся тем, что вносим свой вклад в будущее хирургических операций по имплантации позвоночника, адаптированных к индивидуальным потребностям пациентов с применением SLM».

Компания Huaxiang была основана в 2014 году и имеет цепочку поставок, которая охватывает исследования и разработку материалов, 3D-печать, программное обеспечение и постобработку, что позволяет ей создавать на заказ клинические детали для врачей и больниц в Китае.

Huaxiang сотрудничает с более известными представителями отрасли для создания новых медицинских устройств. Например, в разгар пандемии компания работала с Levhoss и Farsoon над разработкой защитных очков с открытым исходным кодом и произвела тысячи из них для Общества Красного Креста Китая.

С тех пор Huaxiang продолжает сотрудничество с Farsoon, оптимизируя свой полимер FS3300PA для медицинских целей, включая операционные инструменты для хирургического планирования и 3D-печати. В своем последнем проекте компания использовала систему Farsoon для оптимизации спинномозговых имплантатов.

В Китае клинические изделия классифицируются с использованием системы, аналогичной американской, согласно которой изделия ранжируются от класса I (самый низкий риск) до класса III (самый высокий риск). До сих пор NMPA не одобряло какие-либо имплантаты, напечатанные на 3D-принтере по технологии SLM, для применения в классе III. Но после сертификации трансплантата Huaxiang рынок Китая теперь может быть открыт для нового ассортимента медицинских продуктов.

Группа Huaxiang уже некоторое время сотрудничает с хирургической бригадой из больницы Южно-Китайского университета над разработкой имплантата. Под руководством доктора Wang Wenjun медики работали над 30 различными аспектами конструкции трансплантата, в том числе, его механическими свойствами и биосовместимостью, прежде чем недавно был получен конечный продукт.

После проведения 108 различных испытаний на пациентах пористое устройство было в конечном итоге признано проектом «Применение персонализированных имплантатов в технологии 3D-печати». Программа, в которую вошли ведущие исследовательские институты Китая, определила рыночный потенциал имплантата, выразив ему доверие, необходимое для получения одобрения NMPA.

Сам спинальный имплантат имеет уникальную решетчатую поверхность, аналогичную той, что наблюдается в губчатой ​​кости, а размер пор, их количество и эластичность можно настроить, изменив настройки печати на принтере Farsoon. Таким образом, врачи могут снизить нагрузку на имплантат, способствовать росту кости, повысить ее долговременную стабильность и, в конечном итоге, придать трансплантату анатомическое соответствие, подходящее для конкретного пациента.

Внедрение технологии SLM от Farsoon также позволило Huaxiang сократить время выполнения заказов, перейдя на производство по запросу. Farsoon ожидает, что ее 3D-принтеры будут иметь дальнейшее применение в этой области, и теперь намеревается продемонстрировать имплантаты на выставке TCT Asia.

В то время как титановые имплантаты для позвоночника только начинают развиваться в Китае, в Европе и Северной Америке уже есть устоявшийся рынок для таких изделий.

Например, производитель медицинских устройств Nexxt Spine в течение последних двух лет использует 3D-принтеры GE Additive's Concept Laser для производства своих пористых титановых имплантатов MATRIXX. Устройства имеют уникальную «клеточную основу», специально разработанную для ускорения естественного процесса заживления организма.

Также получили официально одобрение такие устройства, как 3D-печатные костные трансплантаты пенсильванской фирмы Centinel Spine. Имплантаты, стабилизирующие позвонки, спроектированы таким образом, чтобы быть прозрачными для рентгеновских лучей, что облегчает их просмотр во время операции.

По материалам 3dprintingindustry.com